ISO/IEC 17025 – General requirements for thecompetence of testing and calibration laboratories เป็นมาตรฐานสากลที่ว่าด้วยข้อกำหนดทั่วไปในการรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบหน่วยปฏิบัติการทดสอบทางชีวภาพสำหรับวัสดุทางการแพทย์ หรือ MTEC Cell Culture Unit เป็นห้องปฏิบัติการทดสอบแห่งแรกของเอ็มเทคที่ได้การรับรองมาตรฐานดังกล่าว โดยได้การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC17025 : 1999 ครั้งแรก เมื่อปี พ.ศ. 2546 AccreditationNumber 1019/46 ในขอบข่ายการทดสอบเครื่องมือแพทย์(Medical Devices Testing) และได้การรับรองอย่างต่อเนื่องจนถึงมาตรฐานฉบับปัจจุบัน ISO/IEC 17025 : 2005 โดยได้การรับรองจากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กระทรวงสาธารณสุข เมื่อวันที่ 21 พฤษภาคม 2550 ในขอบข่ายการทดสอบเครื่องมือแพทย์ และการทดสอบด้านจุลินทรีย์รวมจำนวน 8 ขอบข่ายอันได้แก่Test Method

1. Biological evaluation of medical In-house method based on ISOdevices: Test for in vitro cytotoxicity; 10993-5 : 1999 and ISODirect contact with human cells 10993-12 : 2002
2. Biological evaluation of medical In-house method based on ISOdevices: Test for in vitro cytotoxicity; 10993-5 : 1999 and ISODirect contact with rat cells 10993-12 : 2002
3. Biological evaluation of medical In-house method based on ISOdevices: Test for in vitro cytotoxicity; 10993-5 : 1999 and ISOTest on extracts with human cells 10993-12 : 2002
4. Biological evaluation of medical ISO 10993-5 : 1999 and ISOdevices: Test for in vitro cytotoxicity; 10993-12 : 2002Test on extracts with L929(non dilution and dilution)
5. Sterility test: Direct inoculation USP 29 NF 24 : 2006 <71>of the culture medium
6. Antibacterial activity assessment of AATCC 147 - 2004textile materials: parallel streak method
7. Assessment of antibacterial AATCC 100 - 2004finishes on textile materials
8. Test for antimicrobial activity and JIS Z 2801 - 2000efficacy on antimicrobial products

ประโยชน์ที่ได้รับจากโครงการ

การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นการรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการทั้งทางด้านเทคนิคและด้านระบบบริหารจัดการคุณภาพ เพื่อให้ลูกค้ามีความมั่นใจในความสามารถของการทดสอบ (หรือ สอบเทียบ) โดยห้องปฏิบัติการที่ได้การรับรองย่อมได้รับความเชื่อถือในระดับเดียวกับห้องปฏิบัติการอื่นๆ ทั่วโลกที่ได้การรับรองในมาตรฐานเดียวกัน โดยมีหน่วยรับรองมาตรฐานที่ได้ลงนามเข้าเป็นสมาชิกในกลุ่มประเทศต่างๆ ทั่วโลกเป็นผู้ให้การรับรอง ดังนั้นจึงเป็นการเพิ่มความเชื่อมั่นในเอกสารรายงานผลวิเคราะห์ให้แก่ลูกค้า โดยไม่จำเป็นต้องส่งทดสอบซ้ำในประเทศคู่ค้ากล่าวคือ ลูกค้าที่เลือกใช้ห้องปฏิบัติการที่มีความสามารถ และมีคุณภาพตามมาตรฐานสินค้า และบริการที่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ทดสอบแล้ว จึงไม่จำเป็ต้องถูกตรวจซ้ำในประเทศที่ส่งไป จำหน่ายอีกหน่วยปฏิบัติการทดสอบทางชีวภาพสำหรับวัสดุทางการแพทย์ได้รับความเชื่อถืออย่างต่อเนื่องจากหน่วยงานทั้งภาคเอกชนและภาครัฐ โดยในปี งบประมาณ 2550 มีผู้เข้าใช้บริการจากหน่วยงานเอกชน จำนวน 22 บริษัท และหน่วยงานภาครัฐ จำนวน 5 หน่วยงาน ซึ่งผู้เข้าใช้บริการได้ประเมินความพึงพอใจ มีค่าเฉลี่ยอยู่ที่ระดับ 96% และ มีบางบริษัทได้เข้าใช้บริการซ้ำมากกว่า 30 ครั้ง นอกจากนี้ ยังมีนักวิจัยจากโครงการวิจัยของเอ็มเทค จำนวน 7 โครงการให้ความสนใจส่งชิ้นงานจากโครงการเข้าใช้บริการวิเคราะห์ทดสอบอีกด้วย

คณะทำงาน

นางสาวเพชรรุ่ง พันธุ์พิริยะ, นางวัชรา โชควิวัฒน และนางจันทิมา จเรสิทธิกุลชัย