วันที่ 24 สิงหาคม 2561 ณ บริษัท TÜV SÜD (Thailand) จำกัด

     ดร. อารี ธนบุญสมบัติ รองผู้อำนวยการศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ (เอ็มเทค) รับมอบใบรับรองการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016  จาก คุณปริวัตร อัครพิมาน บริษัท TÜV SÜD (Thailand) จำกัด เพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้ใช้งานและผู้ประกอบการภาคอุตสาหกรรมในการจะรับถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อนำไปผลิตเชิงพาณิชย์

     ดร.นฤภร มนต์มธุรพจน์  นักวิจัยจากห้องปฏิบัติการวัสดุการแพทย์ หน่วยวิจัยวิศวกรรมชีวการแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ กล่าวถึงการได้รับการรับรองครั้งนี้ว่า “การรับรองระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016 มาจากการวิจัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ไบฟาสิคแคลเซียมฟอสเฟตเซรามิกชนิดมีรูพรุนต่อเนื่องที่ใช้เป็นวัสดุทางการแพทย์สำหรับการปลูกถ่ายกระดูก (Bone graft) รวมถึงการทดสอบการใช้งานในสัตว์ทดลอง และการทดสอบทางคลินิกเบื้องต้น วัตถุประสงค์การใช้งานวัสดุดังกล่าวคือการซ่อมแซมกระดูกที่สึกหรอหรือมีปัญหาในบริเวณที่ยังไม่ต้องรับแรงมาก หรือการปลูกถ่ายกระดูก โดยเฉพาะบริเวณใบหน้าและขากรรไกร (Oral and Maxillofacial) เนื่องจากผลิตภัณฑ์แคลเซียมฟอสเฟตเซรามิกดังกล่าวจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภท III (อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งอาจจะอยู่ในร่างกายตลอดไป) ตามหลักเกณฑ์แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง  ดังนั้นเพื่อยืนยันถึงความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือในประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์  จึงจำเป็นต้องดำเนินการจัดทำระบบการบริหารจัดการด้านคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485 ในส่วนของการออกแบบและการผลิต”

รายชื่อทีมวิจัย  
ดร.นฤภร มนต์มธุรพจน์, น.ส.กตัญชฬี นามปักษา, น.ส.อัจฉราพร ศรีอ่อน
ห้องปฏิบัติการวัสดุการแพทย์ หน่วยวิจัยวิศวกรรมชีวการแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ
น.ส.ดวงกมล วรเกษมศักดิ์, นายนัฐดนัย นามภิไชย
หน่วยวิจัยวิศวกรรมชีวการแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ

รายละเอียดเพิ่มเติม
https://www.mtec.or.th/research-award/23741/
https://www.mtec.or.th/news-event/23753/

Scroll Up