เมื่อวันที่ 24 ตุลาคม 2568
ณ ห้องประชุม A ศูนย์การประชุม PEACH โรงแรมรอยัล คลิฟ โฮเต็ล กรุ๊ป พัทยา จังหวัดชลบุรี
แพลตฟอร์มการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ (MED DRIVE) ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ (เอ็มเทค) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ได้จัดเวทีเสวนาระดมความเห็นในหัวข้อ “ขับเคลื่อนนวัตกรรม RCOST สู่เชิงพาณิชย์และระบบสุขภาพไทย (RCOST Innovation Pathway to Real Use)” ภายในงานประชุมวิชาการประจำปี ครั้งที่ 47 ของราชวิทยาลัยออร์โธปิดิกส์แห่งประเทศไทย
การเสวนาครั้งนี้รวบรวมตัวแทนจากหลากหลายภาคส่วน ได้แก่ นักวิจัยจาก สวทช. ได้ผันตัวเป็นผู้ประกอบการ แพทย์ผู้ใช้งานและตัวแทนจากราชวิทยาลัยออร์โธปิดิกส์ฯ หน่วยงานกำกับดูแลจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. และหน่วยงานกำหนดนโยบายเบิกจ่ายจาก สปสช. เพื่อร่วมกันหาแนวทางผลักดันนวัตกรรม “แผ่นโลหะดามกระดูก (Locking Plate)” และ “สกรูล็อก (Locking Screw)” สัญชาติไทย ที่ออกแบบให้เหมาะสมกับขนาดและรูปร่างของคนไทยและคนเอเชีย สู่การใช้งานจริงในระบบสุขภาพของประเทศ
จุดเริ่มต้น: จากปัญหา “ความไม่เข้ากันทางกายวิภาค” สู่การออกแบบใหม่เพื่อคนไทย
นวัตกรรมนี้เกิดจากการมองเห็นปัญหาที่ศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ไทยต้องเผชิญมายาวนาน คือ “ความไม่เข้ากันของขนาดและรูปร่าง” ระหว่างแผ่นโลหะนำเข้ากับกระดูกของคนไทยและคนเอเชีย ซึ่งส่งผลให้ผลลัพธ์การผ่าตัดยึดตรึงกระดูกด้วยแผ่นโลหะดามกระดูกไม่เป็นไปตามขนาดร่างกายคนไทยที่ควรเป็น
รศ.นพ.ธีรชัย อภิวรรธกกุล กรรมการบริหารฝ่ายนวัตกรรม RCOST เปิดเผยว่า แผ่นโลหะนำเข้าหลายรุ่นไม่สอดคล้องกับโครงสร้างกระดูกของคนไทย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณข้อต่อ เช่น หัวไหล่ หัวเข่า สะโพก และข้อเท้า ซึ่งมักทำให้เกิดปัญหาแผ่นโลหะนูนยื่นออกมาหรือไม่แนบสนิทกับกระดูกอย่างสมบูรณ์ และส่งผลต่อการสมานตัวของกระดูก
เพื่อแก้ไขปัญหานี้ ทีมนักวิจัยนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ (เอ็มเทค) สวทช. ได้ดำเนินการสแกนภาพเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (CT Scan) เพื่อสร้างฐานข้อมูลโครงสร้างกระดูกของคนไทย และพัฒนาแผ่นโลหะรุ่นใหม่ที่สอดคล้องกับกายวิภาคของคนไทยอย่างแท้จริง พร้อมทั้งออกแบบเชิงฟังก์ชัน (Functional Design) เพื่อตอบโจทย์การใช้งานของศัลยแพทย์โดยตรง ผลงานวิจัยดังกล่าวได้จดทะเบียนทรัพย์สินทางปัญญาร่วมกับ สวทช. แล้วจำนวน 13 ฉบับ
จุดเริ่มต้น: จากปัญหา “ความไม่เข้ากันทางกายวิภาค” สู่การออกแบบใหม่เพื่อคนไทย
นวัตกรรมนี้เกิดจากการมองเห็นปัญหาที่ศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ไทยต้องเผชิญมายาวนาน คือ “ความไม่เข้ากันของขนาดและรูปร่าง” ระหว่างแผ่นโลหะนำเข้ากับกระดูกของคนไทยและคนเอเชีย ซึ่งส่งผลให้ผลลัพธ์การผ่าตัดยึดตรึงกระดูกด้วยแผ่นโลหะดามกระดูกไม่เป็นไปตามขนาดร่างกายคนไทยที่ควรเป็น
รศ.นพ.ธีรชัย อภิวรรธกกุล กรรมการบริหารฝ่ายนวัตกรรม RCOST เปิดเผยว่า แผ่นโลหะนำเข้าหลายรุ่นไม่สอดคล้องกับโครงสร้างกระดูกของคนไทย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณข้อต่อ เช่น หัวไหล่ หัวเข่า สะโพก และข้อเท้า ซึ่งมักทำให้เกิดปัญหาแผ่นโลหะนูนยื่นออกมาหรือไม่แนบสนิทกับกระดูกอย่างสมบูรณ์ และส่งผลต่อการสมานตัวของกระดูก
เพื่อแก้ไขปัญหานี้ ทีมนักวิจัยนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ (เอ็มเทค) สวทช. ได้ดำเนินการสแกนภาพเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (CT Scan) เพื่อสร้างฐานข้อมูลโครงสร้างกระดูกของคนไทย และพัฒนาแผ่นโลหะรุ่นใหม่ที่สอดคล้องกับกายวิภาคของคนไทยอย่างแท้จริง พร้อมทั้งออกแบบเชิงฟังก์ชัน (Functional Design) เพื่อตอบโจทย์การใช้งานของศัลยแพทย์โดยตรง ผลงานวิจัยดังกล่าวได้จดทะเบียนทรัพย์สินทางปัญญาร่วมกับ สวทช. แล้วจำนวน 13 ฉบับ
ตลาดอุปกรณ์ออร์โธปิดิกส์: โอกาสเติบโต 1,400 ล้านบาทต่อปี
ดร.ธมนวรรณ อังกุรทิพากร กรรมการบริษัท ดิจิทัล ออร์โธปิดิกส์ โซลูชัน จำกัด (DiOS Co., Ltd.) นำเสนอข้อมูลตลาดว่า อุปกรณ์ออร์โธปิดิกส์มีมูลค่าถึง 3,000 ล้านบาทต่อปี คิดเป็นร้อยละ 36 ของมูลค่าการเบิกจ่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด โดย Locking Plate และ Locking Screw เพียงอย่างเดียวมีมูลค่าเบิกจ่ายกว่า 1,000 ล้านบาทต่อปี (ข้อมูล สปสช. ครอบคลุมประชากร 73%) เมื่อรวมทั้งสามกองทุนเทียบเท่ามูลค่าตลาดรวมเกือบ 1,400 ล้านบาทต่อปี 1,000 ล้านบาทต่อปี
“ยอดการใช้งานจริงเหล่านี้สะท้อนถึงความต้องการที่แท้จริงของตลาด แต่สิ่งที่น่าวิตกคือ อุปกรณ์ส่วนใหญ่เป็นสินค้านำเข้าที่ไม่เหมาะกับขนาดและรูปร่างของคนไทย ทำให้เกิดปัญหา ‘Mismatching’ ในการรักษา นี่จึงเป็นจุดเริ่มต้นที่ให้โอกาสเราได้นำเสนอผลิตภัณฑ์ที่ตอบโจทย์คนไทยอย่างแท้จริง” ดร.ธมนวรรณ กล่าว
คุณภาพทัดเทียมสากล: ผ่าน ISO 13485 และใช้งานจริงกว่า 500 เคส
นวัตกรรมแผ่นโลหะดามกระดูกสัญชาติไทยได้ผ่านการทดสอบตามมาตรฐานสากลครบถ้วน ทั้งด้านสมบัติรับแรงทางกล และสมบัติความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ภายใต้ระบบคุณภาพ ISO 13485 และอยู่ระหว่างรออนุมัติเอกสารประกอบการยื่นคำขอเครื่องมือแพทย์ฉบับสมบูรณ์ (Full CSDT) จาก อย. เพื่อยื่นเข้าสู่บัญชีนวัตกรรมไทย ที่เข้ากลไกการเบิกจ่ายภาครัฐของ สปสช.
ปัจจุบันผลิตภัณฑ์มีการใช้งานจริงในระยะ Clinical Use แล้วมากกว่า 500 เคส ใน 13 โรงพยาบาลทั่วประเทศ ดร.ธมนวรรณ ยืนยันว่า ได้รับฟีดแบ็กเชิงบวกจากแพทย์ผู้ใช้งานเกือบ 100% ว่า “เข้ากับกายวิภาคของคนไทยได้ดี และมีประสิทธิผลทัดเทียมผลิตภัณฑ์จากยุโรป”
ภก.ปิยะ ฉิ่นมณีวงศ์ ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เน้นย้ำว่า อย. ได้เปลี่ยนบทบาทจาก “ผู้กำกับดูแล” เป็น “ผู้ส่งเสริม” โดยให้คำปรึกษาเชิงรุกตั้งแต่ต้นน้ำของการวิจัย เพื่อให้การพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์เป็นไปอย่างถูกต้องตามมาตรฐานและกฎหมาย
ราชวิทยาลัยฯ ผนึก สปสช. ดีไซน์งบจัดซื้อ ใช้ทรัพยากรอย่างมีประสิทธิภาพ
ศ.นพ.กีรติ เจริญชลวานิช ประธานคณะกรรมการบริหารราชวิทยาลัยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ฯ เผยว่า นี่เป็น “โอกาสสำคัญครั้งแรก” ที่ สปสช. เปิดให้ราชวิทยาลัยฯ ซึ่งเป็นผู้ใช้งานวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ออร์โธปิดิกส์มากที่สุดในระบบ เข้ามามีส่วนร่วมในการออกแบบและจัดสรรงบประมาณ โดยรวบรวมความเห็นจากทุกอนุสาขาเป็น “หนึ่งเดียว” เพื่อเสนอข้อมูลเชิงวิชาการให้ สปสช. ใช้ในการตัดสินใจจัดสรรงบประมาณอย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด
จากการทำงานร่วมกัน ราชวิทยาลัยฯ ได้ตกลง “ไม่ลง” รายการอุปกรณ์ที่ไม่จำเป็นกว่า 30 รายการ และนำงบประมาณที่ประหยัดได้มาสนับสนุน “รายการใหม่ที่มีความสำคัญสูงสุด (Priority Items)” เช่น นวัตกรรมไทยด้านออร์โธปิดิกส์ เพื่อหยุดการไหลออกของงบประมาณสุขภาพที่ใช้กับการนำเข้า
“หน้าที่ของราชวิทยาลัยฯ คือการพิจารณาว่าอะไรคือสิ่งที่จำเป็นและให้ประโยชน์สูงสุดต่อผู้ป่วย หากพิสูจน์ได้ว่าภูมิปัญญาไทยใช้ดีจริง เราก็ต้องผลักดันให้เป็น World Class” ศ.นพ.กีรติ กล่าว
สปสช. เปิดกลไกพิเศษ หนุนจัดซื้อนวัตกรรมไทย 30%
นางสาวเพ็ญโสม เพ็งสมบัติ ผู้เชี่ยวชาญ สปสช. ระบุว่า สปสช. มีนโยบายสนับสนุนการจัดซื้อนวัตกรรมไทยในสัดส่วนร้อยละ 30 ของงบประมาณการจัดซื้อทั้งหมด โดยในปีที่ผ่านมา มูลค่าการจัดซื้อนวัตกรรมภายใต้ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติสูงกว่า 6,000 ล้านบาท
นอกจากนี้ สปสช. ยังมีกลไกเร่งรัดผ่านกระบวนการพัฒนาสิทธิประโยชน์ (UCBP) ที่สามารถยกเว้นการประเมินความคุ้มค่า (Cost-effectiveness) และผลกระทบทางงบประมาณ (Budget Impact) เพื่อให้นวัตกรรมเข้าสู่ระบบได้รวดเร็วยิ่งขึ้น
อุปสรรคสำคัญ: ความเสี่ยงทางกฎหมายและความไม่เชื่อมั่น
แม้คุณภาพผลิตภัณฑ์ไทยจะสูง แต่การเข้าถึงตลาดยังมีอุปสรรคสำคัญ ทั้งความไม่เชื่อมั่นของแพทย์บางส่วนต่อผลิตภัณฑ์ไทย ข้อจำกัดด้านทุนของผู้ประกอบการรายเล็ก และที่สำคัญคือ ความซับซ้อนของระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐที่ทำให้แพทย์และทีมพัสดุกังวลต่อการตรวจสอบ
รศ.นพ.อาทิตย์ บุญรอด อาจารย์ประจำหน่วยเวชศาสตร์การกีฬา สาขาออร์โธปิดิกส์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น ชี้ว่า บริษัทไทยขนาดเล็กขาดความคล่องตัวในการให้บริการทั่วประเทศ และมีปัญหา “กระเป๋าไม่พอวางเงิน” ค้ำประกันสัญญาซื้อขาย ทำให้ไม่สามารถแข่งขันกับบริษัทข้ามชาติได้ในระบบ e-bidding
นพ.สุรชัย จิรประภา นายแพทย์ชำนาญการพิเศษ โรงพยาบาลลำพูน เน้นย้ำว่า ความกังวลหลักคือความเสี่ยงทางกฎหมาย หากมีการร้องเรียนเกี่ยวกับการจัดซื้อที่ไม่ถูกระเบียบ “ผู้รับผิดชอบอาจต้องเผชิญกับความรับผิดชอบทางกฎหมายอย่างรุนแรง” โดยเฉพาะกรณีใช้อุปกรณ์ที่ “ไม่เคยมีในสัญญา” ซึ่งทำให้โรงพยาบาลส่วนใหญ่ลังเลที่จะใช้สิทธิพิเศษ
ทางออก: “เฉพาะเจาะจงนวัตกรรม” + ยุทธศาสตร์ชาติ
รศ.นพ.อาทิตย์ และ นพ.สุรชัย ต่างเสนอให้แพทย์ใช้กลไก “เฉพาะเจาะจงนวัตกรรม” ที่บัญชีนวัตกรรมไทยนี้เพื่อหลีกเลี่ยงความซับซ้อนของระบบ e-bidding โดยเน้นว่า การดำเนินการตามช่องนี้ช่วยให้แพทย์ “สบายใจ” เนื่องจากเป็นสิทธิพิเศษที่มอบให้นวัตกรรมไทยโดยเฉพาะ และเป็นทางออกที่ถูกระเบียบและปลอดภัยทางกฎหมายที่สุดสำหรับการทดลองใช้งาน (Try out) และการขยายผลในวงกว้าง
ยกระดับเป็นยุทธศาสตร์ชาติ พร้อม Dashboard กลาง
นางสาวเพ็ญโสม เสนอให้รัฐบาลยกระดับการพัฒนานวัตกรรมด้านสุขภาพเป็น “ยุทธศาสตร์ระดับชาติ” พร้อมกำหนดตัวชี้วัด (KPI) เพื่อผลักดันการพัฒนาและการใช้งานร่วมกันของทุกหน่วยงานอย่างต่อเนื่อง
สปสช. กำลังพัฒนา ระบบ Dashboard กลาง รวบรวมข้อมูล “Top Instruments” เพื่อส่งต่อให้ สกสว. และนักวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ตรงจุดและลดปัญหาการวิจัยที่ไม่สอดคล้องกับความต้องการจริง
สร้างหลักฐานเชิงประจักษ์
รศ.นพ.ธีรชัย เสนอให้ทำวิจัย “Anatomical Plate for Thai” และเผยแพร่ในวารสารวิชาการระดับชาติและนานาชาติ เพื่อสร้างความเชื่อมั่นว่าผลิตภัณฑ์เข้ากับกายวิภาคของคนไทยจริง พร้อมจัดทำ แนวทาง (Guideline) สำหรับแพทย์ในการเบิกใช้อุปกรณ์นวัตกรรมไทยอย่างถูกต้อง เพื่อคลายความกังวลเรื่องความเสี่ยงทางกฎหมาย
วิสัยทัศน์ร่วม: หยุดเงินไหลออกต่างประเทศกว่า 50%
การเสวนาครั้งนี้เผยให้เห็นวิสัยทัศน์ร่วมของราชวิทยาลัยออร์โธปิดิกส์ฯ สปสช. อย. และนักวิจัย สวทช. ในการบูรณาการทำงานเพื่อหยุดยั้งการไหลออกของงบประมาณด้านสุขภาพกว่า 50% ที่สูญเสียไปกับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ผู้เชี่ยวชาญทุกภาคส่วนเห็นพ้องว่า การบูรณาการระบบนิเวศนวัตกรรมตลอดห่วงโซ่อุปทาน ตั้งแต่ R&D – Regulatory – Procurement – Clinical Use เป็นกุญแจสำคัญในการสร้างความมั่นคงด้านเครื่องมือแพทย์อย่างยั่งยืน
“หัวใจสำคัญของการขับเคลื่อน ประกอบด้วย (1) ช่องทาง “เฉพาะเจาะจงนวัตกรรม” ที่ปลอดภัยทางกฎหมาย (2) ยุทธศาสตร์ระดับชาติพร้อม KPI (3) ระบบ Dashboard กลางเชื่อมโยงนักวิจัย และ (4) หลักฐานเชิงประจักษ์ผ่านงานวิจัยและแนวทางปฏิบัติ”
การผนึกกำลังครั้งนี้จึงเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนา “นวัตกรรมเพื่อคนไทย” อย่างแท้จริงและยั่งยืน โดยมีเป้าหมายสูงสุดคือ การยกระดับคุณภาพการดูแลรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อกายวิภาคของคนไทยโดยเฉพาะ พร้อมสร้างความมั่นคงทางเศรษฐกิจด้านสุขภาพและลดการพึ่งพาการนำเข้าในระยะยาว