นวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ไทย สู่การทดแทนการนำเข้าและขยายตลาดสากล

จุดเริ่มต้นจากโจทย์สาธารณสุขและ Pain Point ในห้องผ่าตัด
การพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของไทยในปัจจุบันไม่ได้มุ่งเน้นเพียงการสร้างสรรค์ผลงานวิจัยใหม่ๆ ในห้องปฏิบัติการเท่านั้น แต่ยังให้ความสำคัญกับการผลักดันนวัตกรรมสู่การใช้งานจริงในระบบสาธารณสุขอย่างเป็นรูปธรรม โดยเฉพาะ “แผ่นโลหะและสกรูดามกระดูก” ซึ่งเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ชิ้นสำคัญสำหรับการรักษากระดูกหักจากอุบัติเหตุ และเป็นรายการที่มีมูลค่าการเบิกจ่ายสูงเป็นอันดับต้นๆ ของกองทุนสุขภาพภาครัฐ รวมกว่า 1,000 ล้านบาทต่อปี

ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ (เอ็มเทค) สวทช. ได้ร่วมมือกับ 3 สถาบันการแพทย์ระดับแนวหน้าของไทย ได้แก่ โรงพยาบาลศิริราช โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ และโรงพยาบาลสงขลานครินทร์ รวมถึง บริษัท ดิจิทัล ออร์โธปิดิกส์ โซลูชัน จำกัด (DiOS) เพื่อพัฒนานวัตกรรมแผ่นโลหะดามกระดูกชนิด Locking Plate และ Locking Screw ที่ออกแบบมาเพื่อสรีระของคนไทยโดยเฉพาะ

ดร.ธมนวรรณ อังกุรทิพากร กรรมการบริษัท DiOS ได้เล่าย้อนถึงจุดเริ่มต้นว่า ในช่วงแรกบริษัทมุ่งเน้นการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้านออร์โธปิดิกส์ (Orthopaedic Medical Devices) และได้ทดลองทำผลิตภัณฑ์กลุ่ม 3D Printing รวมถึงการทำชิ้นงานแบบเฉพาะบุคคล (Customization) แต่กลับพบว่าแม้งานลักษณะนี้จะตอบโจทย์ในเชิงงานวิจัยได้ดี แต่ยังไม่สามารถตอบสนองความต้องการของตลาดในวงกว้างได้อย่างแท้จริง เมื่อได้หารือร่วมกับทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ และวิเคราะห์ข้อมูลการเบิกจ่ายของ สปสช. จึงพบว่าแผ่นดามกระดูกชนิด Locking Plate และ Locking Screw เป็นหนึ่งในอุปกรณ์ที่มีมูลค่าการเบิกจ่ายสูงเป็นอันดับต้นๆ ของประเทศ

ในอดีต ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ต้องนำเข้าจากต่างประเทศทั้งหมด ซึ่งมักประสบปัญหา Anatomical Mismatch หรือภาวะที่ขนาดและรูปทรงของอุปกรณ์นำเข้าไม่สอดรับกับกายวิภาคของคนไทย ส่งผลให้ศัลยแพทย์ต้องเสียเวลาดัดแต่งแผ่นโลหะในห้องผ่าตัดเพื่อให้แนบรับกับกระดูกของผู้ป่วย ทีมวิจัยเอ็มเทค ร่วมกับทีมแพทย์และบริษัทฯ จึงได้นำฐานข้อมูลกายวิภาคของคนไทยมาวิเคราะห์และออกแบบร่วมกัน เพื่อสร้างสรรค์อุปกรณ์ที่แก้ Pain Point นี้ได้อย่างตรงจุด

ศาสตร์แห่งการออกแบบเพื่อสรีระและมาตรฐานระดับสากล
การพัฒนานวัตกรรมชิ้นนี้อาศัยความเชี่ยวชาญเฉพาะทางของศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ในแต่ละส่วนของร่างกาย จนเกิดเป็นผลิตภัณฑ์ครอบคลุม 4 ตำแหน่งสำคัญ เริ่มตั้งแต่แผ่นดามกระดูกข้อมือส่วนปลาย (Distal Radius) ที่ออกแบบให้มีขนาดบางเป็นพิเศษเพื่อลดการระคายเคืองของเนื้อเยื่อ แผ่นดามกระดูกต้นแขนส่วนต้นหรือหัวไหล่ (Proximal Humerus) ที่มีการวางตำแหน่งสกรูช่วยกระจายแรง พร้อมเทคโนโลยี Variable Locking ช่วยให้ผ่าตัดยึดตรึงกระดูกได้อย่างมั่นคง

นอกจากนี้ยังมีแผ่นดามกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Distal Femur) ที่มีความโค้งแนบรับกับโครงสร้างกระดูก ช่วยลดเวลาการดัดอุปกรณ์ในห้องผ่าตัด และแผ่นดามกระดูกหน้าแข้งส่วนต้น (Proximal Tibia) ที่มีร่องด้านข้างช่วยลดการสัมผัสเนื้อกระดูกโดยไม่จำเป็น ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดผ่านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Full CSDT) พร้อมผ่านการทดสอบมาตรฐานสากลอย่างครบถ้วน ทั้งในด้านความแข็งแรงเชิงกลและการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ และสถานที่ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485

การใช้งานจริง ความท้าทาย และโอกาสในตลาดต่างประเทศ
ปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์โลหะดามกระดูกของ DiOS ได้ถูกนำไปใช้รักษาผู้ป่วยจริงแล้วมากกว่า 700 เคส ในโรงพยาบาลกว่า 20 แห่งทั่วประเทศ ครอบคลุมทั้งโรงเรียนแพทย์ชั้นนำ เช่น ศิริราช ธรรมศาสตร์ พระมงกุฎเกล้า ศูนย์การแพทย์กาญจนาภิเษก โรงพยาบาลขอนแก่น ตลอดจนโรงพยาบาลเอกชน เช่น บำรุงราษฎร์และสินแพทย์ ซึ่งเสียงสะท้อนจากแพทย์ผู้ใช้งานจริงต่างยอมรับว่า ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพมาตรฐานเทียบเท่าสินค้านำเข้าจากต่างประเทศ และช่วยลดระยะเวลาในห้องผ่าตัดลงได้อย่างมีนัยสำคัญ

แม้จะประสบความสำเร็จในการนำไปใช้งานจริง แต่นวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ของไทยยังต้องเผชิญความท้าทายสำคัญในการทำตลาด ไม่ว่าจะเป็นความคุ้นเคยของแพทย์ต่อแบรนด์ต่างชาติเดิมที่มีชื่อเสียงมายาวนาน การแข่งขันด้านราคากับสินค้านำเข้าบางประเภทที่มีต้นทุนต่ำกว่า ตลอดจนกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างของโรงพยาบาลที่มีเงื่อนไขซับซ้อน การผลักดันกลไกจัดซื้อส่วนกลาง หรือการทำโครงการนวัตกรรมนำร่องร่วมกับ สปสช. จึงเป็นแนวทางสำคัญที่จะช่วยให้โรงพยาบาลภาครัฐเข้าถึงนวัตกรรมไทยได้สะดวกยิ่งขึ้น

การเดินทางของนวัตกรรมชิ้นนี้ยังได้รับการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องจากเอ็มเทคและ สวทช. ซึ่งได้เข้ามามีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนผู้ประกอบการอย่างครบวงจร ทั้งการถ่ายทอดเทคโนโลยี การวิจัยและพัฒนา การสร้างเครือข่ายทางการแพทย์ และการประชาสัมพันธ์ยกระดับความน่าเชื่อถือ ขณะเดียวกันยังสะท้อนถึงความจำเป็นต่อการผลักดันนโยบายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐให้เกิดผลเป็นรูปธรรม เพื่อเปิดโอกาสให้นวัตกรรมไทยเข้าสู่โรงพยาบาลได้อย่างกว้างขวางยิ่งขึ้น

ก้าวถัดไปที่น่าจับตาคือ การขยายตลาดสู่ระดับสากล ซึ่งจากการเปรียบเทียบข้อมูลทางกายวิภาคชี้ให้เห็นว่าโครงสร้างกระดูกของคนไทยและคนเอเชียมีความใกล้เคียงกันมาก DiOS จึงกำลังวางแผนส่งออกผลิตภัณฑ์ของบริษัทไปยังกลุ่มประเทศอาเซียน ประเทศกลุ่มเป้าหมายเบื้องต้นก็เช่น มาเลเซียและอินโดนีเซีย พร้อมทั้งเตรียมความพร้อมเข้าสู่ตลาดใหญ่อย่างประเทศญี่ปุ่น โดยได้รับทุนสนับสนุนในการพัฒนาระบบควบคุมคุณภาพเพื่อรองรับมาตรฐานการส่งออก ทั้งหมดนี้สะท้อนให้เห็นว่า นวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบและผลิตโดยคนไทย ไม่เพียงแต่ช่วยลดการพึ่งพายาและอุปกรณ์นำเข้าจากต่างประเทศ แต่ยังเป็นก้าวสำคัญในการยกระดับศักยภาพทางการแพทย์ไทย และสร้างความมั่นคงทางสาธารณสุขได้อย่างยั่งยืน