16 ธันวาคม 2568
ณ ห้องแมนดาริน บี ชั้น 1 โรงแรมแมนดาริน กรุงเทพฯ
กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (อว.) โดยโปรแกรมสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรม (ITAP) และศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ(เอ็มเทค) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ร่วมกับ สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย จัดการอบรมเชิงปฏิบัติการหัวข้อ “เจาะลึกกฎหมายและการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไทย พร้อมแนวทาง CSDT สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท Non-IVD” เพื่อเสริมสร้างความรู้ ความเข้าใจด้านกฎหมายและกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ให้แก่ผู้ประกอบการ นักวิจัย และผู้ที่เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทย
การอบรมได้รับเกียรติจาก คุณวิวรรธน์ เหมมณฑารพ รองประธานสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย กล่าวต้อนรับผู้เข้าร่วมงาน พร้อมด้วยการบรรยายพิเศษในหัวข้อ “MED Drive Platform กลไกขับเคลื่อนเครื่องมือแพทย์ไทย” โดย ดร.พสุ สิริสาลี นักวิจัยอาวุโส ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ นำเสนอผ่านแพลตฟอร์ม NSTDA MED Drive ซึ่งเป็นกลไกสำคัญในการมุ่งสนับสนุนการวิจัย พัฒนา ทดสอบ รับรองมาตรฐาน และผลักดันเครื่องมือแพทย์จากผลงานวิจัยไปสู่การใช้งานเชิงพาณิชย์ เพื่อเสริมความสามารถการแข่งขันและความมั่นคงด้านสาธารณสุขของไทยอย่างยั่งยืน
ภายในงานมีการถ่ายทอดองค์ความรู้เชิงลึกโดยผู้เชี่ยวชาญ คุณสิธรา พึ่งพินิจ คุณณัฐพร ธัญญเกษตร และคุณชลสิทธิ์ จิตต์ใจฉ่ำ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ครอบคลุมประเด็นสำคัญ ได้แก่ 1.การแบ่งประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ Non-IVD หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง สำหรับเครื่องมือแพทย์ Non-IVD หรือ General Medical Device กรอบการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมทั้ง 2.“การขึ้นทะเบียนตามระดับความเสี่ยง ทั้งการจดแจ้ง (Listing) การแจ้งรายการละเอียด และการขออนุญาตตามรูปแบบเอกสาร CSDT” และ การทดสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน (มาตรฐานแนวนอน–แนวตั้ง) และเจาะลึกเอกสาร Verification & validation report, clinical evaluation report (CER)
ช่วงบ่ายของการอบรมยังมีการแลกเปลี่ยน กรณีศึกษา (Case Study) จากนักวิจัยเอ็มเทค สวทช.เกี่ยวกับประสบการณ์การเตรียมเอกสารเพื่อขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Non-IVD ทั้งในระดับ Class 1 และ Class 4 เพื่อให้ผู้เข้าร่วมสามารถนำความรู้ไปประยุกต์ใช้ได้จริง พร้อมกิจกรรม Workshop ให้คำปรึกษาเบื้องต้นรายบริษัท โดยนักวิจัยผู้เชี่ยวชาญจากเอ็มเทค ซึ่งเปิดโอกาสให้ผู้ประกอบการได้รับคำแนะนำเชิงลึกตรงตามบริบทของแต่ละองค์กร ซึ่งการจัดอบรมครั้งนี้นับเป็นอีกหนึ่งกิจกรรมสำคัญในการสนับสนุนและพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ไทย ให้สามารถดำเนินการได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย มีมาตรฐาน และเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันในระดับประเทศและนานาชาติต่อไป
