การรับรองห้องปฏิบัติการ

ประเภท: ห้องปฏิบัติการวัสดุทางการแพทย์
เรื่อง: การจัดทำระบบการบริหารจัดการด้านคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016
ในขอบข่าย การออกแบบและผลิตผลิตภัณฑ์แคลเซียมฟอสเฟตสำหรับเป็นวัสดุปลูกถ่ายกระดูก
ทีมวิจัย:        
ดร.นฤภร มนต์มธุรพจน์
ห้องปฏิบัติการวัสดุการแพทย์ หน่วยวิจัยวิศวกรรมชีวการแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ
น.ส.กตัญชฬี นามปักษา
ห้องปฏิบัติการวัสดุการแพทย์ หน่วยวิจัยวิศวกรรมชีวการแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ
น.ส.อัจฉราพร ศรีอ่อน
ห้องปฏิบัติการวัสดุการแพทย์ หน่วยวิจัยวิศวกรรมชีวการแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ
น.ส.ดวงกมล วรเกษมศักดิ์
หน่วยวิจัยวิศวกรรมชีวการแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ
นายนัฐดนัย นามภิไชย หน่วยวิจัยวิศวกรรมชีวการแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ
ชื่อการรับรองที่ได้รับ: การรับรองระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016
หน่วยงานที่ให้มอบ: หน่วยงาน บริษัท TÜV SÜD (Thailand) จำกัด ผู้มอบ คุณปริวัตร อัครพิมาน (ผู้จัดการแผนกเครื่องมือแพทย์) ของ บริษัท TÜV SÜD (Thailand) จำกัด
พิธีมอบ: ชื่องาน พิธีมอบใบรับรองการผ่านการรับรองระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016  สถานที่ บริษัท TÜV SÜD (Thailand) จำกัด
วันที่ 24 สิงหาคม 2561
ที่มาและความสำคัญการรับรอง
     การศึกษาวิจัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ไบฟาสิคแคลเซียมฟอสเฟตเซรามิกส์ชนิดมีรูพรุนต่อเนื่องที่ใช้เป็นวัสดุทางการแพทย์สำหรับการปลูกถ่ายกระดูก (Bone graft) ได้มีการดำเนินการโดยเริ่มจากการศึกษาเทคนิคการสังเคราะห์ไฮดรอกซีอะพาไทต์และ ไบฟาสิค เบต้าไตรแคลเซียมฟอสเฟต, เทคนิคการขึ้นรูปวัสดุให้มีรูพรุนต่อเนื่องถึงกัน, การทดสอบสมบัติทางกายภาพ และชีวภาพในห้องปฏิบัติการ รวมถึงการทดสอบการใช้งานในสัตว์ทดลอง ตลอดจนนำไปสู่การทดสอบทางคลินิกเบื้องต้น โดยวัตถุประสงค์การใช้งานของวัสดุดังกล่าวคือการซ่อมแซมกระดูกที่สึกหรอหรือมีปัญหาในบริเวณที่ยังไม่ต้องรับแรงมากหรือการปลูกถ่ายกระดูก โดยเฉพาะบริเวณใบหน้าและขากรรไกร (Oral and Maxillofacial) เนื่องจากผลิตภัณฑ์แคลเซียมฟอสเฟตเซรามิกส์ดังกล่าวจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภท III (อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งอาจจะอยู่ในร่างกายตลอดไป) ตามหลักเกณฑ์แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง  ดังนั้นเพื่อยืนยันถึงความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือในประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์  จึงมีความจำเป็นต้องดำเนินการจัดทำระบบการบริหารจัดการด้านคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485 ในส่วนของการออกแบบและการผลิต เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้ใช้งานและผู้ประกอบการภาคอุตสาหกรรมในการจะรับถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อนำไปผลิตเชิงพาณิชย์ต่อไปในอนาคต
รายละเอียดโครงการ/ผลงานที่ได้รับการรับรอง
      ผลิตภัณฑ์ไบฟาสิคแคลเซียมฟอสเฟตเซรามิกส์ชนิดมีรูพรุนต่อเนื่องได้รับการรับรองระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016 ในส่วนของการออกแบบและการผลิต ผลิตภัณฑ์แคลเซียมฟอสเฟตสำหรับเป็นวัสดุทางการแพทย์ชนิดฝังในที่ใช้ในการปลูกถ่ายกระดูก

Scroll Up